中国首批接种艾滋病疫苗的志愿者状况良好 |
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| http://www.jk21.com 爱滋病的科研进展 2005年8月16日编缉 |
广西壮族自治区疾病预防控制中心副主任陈杰3月31日在接受记者采访时说，经过一段时间的观察，目前中国首批接受艾滋病疫苗人体试验的8名志愿者身体状况良好。
3月12日上午，中国首批8名志愿者接种了艾滋病疫苗（或安慰剂）。实验人员采取双盲对照、随机分组的方法，将临床研究用疫苗和安慰剂（不含病毒成分的对照疫苗）进行统一编号，然后为志愿者接种，志愿者接种疫苗的顺序也是随机抽取的。无论是开展临床研究的医生，还是志愿者本人，均不知道其注射的针剂是疫苗还是安慰剂。
陈杰说，经过19天医学观察，8名志愿者身体状况良好，无一出现异常情况。此次测试有严密的程序和一整套规程，志愿者一旦出现不良反应，将有临床医生和教授参与对其进行分析，也有相应的医疗措施进行救助。据介绍，负责监测的医生与志愿者随时保持联系，专家组还制定了一套严密的应急方案，以应对志愿者可能出现的紧急情况。一旦志愿者出现严重的不良反应，志愿者会第一时间通知研究人员，研究人员将立即对志愿者进行详细诊断，万一出现紧急情况，研究人员会立即停止双盲对照实验，开启装着志愿者所注射剂型的“”信封，以确认他们注射的是艾滋病疫苗还是安慰剂，并根据情况采取相应的举措，以确保志愿者安全。
2004年11月25日，国家食品药品监督管理局批准复合型艾滋病疫苗进入Ⅰ期临床研究，用于进一步评价疫苗的安全性。随后，疫苗研制单位委托中国药品生物制品检定所组织临床研究。为保证临床研究的顺利进行，中国临床研究和疫苗领域的20多位专家，进行了严格论证，最终制定了科学的临床研究方案。
据悉，艾滋病疫苗临床研究共Ⅲ期，Ⅰ期临床研究历时14个月。如果研究顺利完成并得到国家食品药品监督管理局认可，科研人员将开展Ⅱ期临床研究，用以评价疫苗的免疫原性和扩大安全性试验。（新华网 周华 王立芳）
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