一、FDA申办形式　　

　　１、食品类(FOOD)：指的是普通食品，除卫生检验外还需要制作营养标签。饮料和罐头食品还需办理FCE(工厂注册)、SID（产品注册）。　　

　　２、健康食品（HEALTH FOOD）：又称功能食品，除达到普通食品的进口标准外，还需具有改善人体机能的功效，但需要做营养标签。　　

　　３、营养补充剂（DIETARY　SUPPLEMENT）：包括氨基酸、微量元素、维他命、矿物质及中草药类，依据ＦＤＡ法规制作，它能够在药品说明书、包装、标签上体现中医药、保健品改善人体机能，预防疾病的作用。FDA对于组成成份的说明及外包装和标签有严格的要求。　　

　　４、非处方用药（OTC）：不需做新药论证，但需提供充分材料，依法规认定有效成分。在达到ＦＤＡ各项非处方用药的要求，并获得美国药口品登记号（NDC）后可以在美国市场上以药品定位销售。　　

　　５、化妆品（COSMETIC）：指以擦、倒、洒、喷、导入或其他方式用于人体及其任何部位，以达到清洁、保健、美化、治疗或改变容貌作用的物品。　　

　　６、中草药外用药物：由纯天然植物或提取物组成，以外用不着剂型如贴剂、洗剂、栓剂等形式作用于人体，起到保健治疗作用的产品。　　

　　７、GMP认证：国内的西药原料药要想合法进入美国市场，必须向美国FDA申请GMP认证。美国GMP的认证也是产品走向国际市场的"通行证"。需经历两个阶段：（一）编写DMF（DRUG MASTER FILE）并向美国FDA呈报，取得了DMF登记号。（二）美国FDA官员实地检查并进行认证。　　

　　８、国家新药（NDA）：属美国新药，需执行一系列严格的申请手续，包括FDA指定的实验室进行２３项药理、毒理实验，大约１０００例临床约需８年时间，费用在１亿美元以上。　　

　　９、医疗器械：用于预防、诊断和治疗疾病，或以保健为目的的各种装置、用具、器械和设备。 

　　１０、接受实验性药物--FDA现在的法规允许患有危及生命的疾病的患者接受实验性药物，如AIDS病和癌症患者，现在已扩大至一些其它疾病。 

　　１１、临床试验--该法律阐明，根据可靠的临床试验数据以及确凿的证据，FDA将酌情确定该物质的有效性。 

　　１２、制造工艺的改变--该法规中，某些制造工艺的改进不再需FDA批准，使生物工程制药的改进变得较容易，这将鼓励制造商使用最好、最新的的制造工艺和方法。 

　　１３、临床研究的流程--其中的一项提议提出，FDA对新药申请开始临床试验和试验持续的时间流程应起指导作用。数据需求--12个月内，FDA将出版有关简略报告的说明文件，及详细说明何时它可代替新药申请所需的临床或实验室研究的完整报告提交。 

　　１４、生物制品管理现代化--新法规废除了陈旧的有关生物制品的要求，为简化生物制品的审评及调整需求迈进了一大步。 

　　１５、初步的和小规模制造--新法规允许初步制造某种药品或其它小规模的便捷的方法来确定新药的安全性和有效性，使新药申报获得批准。 

　　１６、胰岛素和抗生素--有关胰岛素和抗生素过时的要求废除。 

　　１７、补充申请--新法规要求FDA采取积极有效的方法将文件归档，并对已批准的产品接受补充申请。 

　　１８、专家审评--在新法规中,FDA被授权可请FDA以外的专家审评新药申请和提出其它意见，以提高审评的及时和质量。FDA被授予全权批准或拒绝新药申请。 

　　１９、扩大获得医药信息途径--允许制药公司向医生分发与审评等同的医学期刊上的文章及其它有效的关于FDA批准的新药的使用信息。FDA将对这些信息进行审核和补充。 

　　FDA的使命--该法律详细说明FDA的使命：通过确保产品的安全保护公众健康,及通过及时有效的审评新药申请,使合格的新药上市来提高公众的健康。 

　　这些新法规的贯彻执行是极其重要的，目前已开始执行。

　　二、申报FDA应提交的材料 

　　１、企业简介、营业执照、生产合格证、生产许可证、税务登记证； 

　　２、产品正确中、英文及拉丁文名称； 

　　３、产品的各级批准证书及文号；

　　４、产品的国家、企业或行业质量标准； 

　　５、产品中、英文说明书（含用法、用量、保质期、有效期、保存条件、禁忌等内容）；

　　６、产品中、英文和拉丁文的成份说明及组成比例； 

　　７、药理、毒理、药效或致敏实验等研究资料（依据不同定位提供）； 

　　８、临床实验报告（申办OTC必备）； 

　　９、产品样品（３批次，每批二盒）； 

　　１０、产品各类获奖证书（仅供参考）； 

　　１１、GMP认证及新药申请所需材料另行要求。　　

　　注：具体提供材料，以签订的协议为准并有提供单位法人代表或总工签字方能有效。